Panel penasihat FDA dengan suara bulat mendukung upaya hari ini untuk menyederhanakan vaksinasi COVID-19, dengan tujuan mengembangkan pendekatan satu dosis — mungkin setiap tahun — untuk masyarakat umum.
FDA ingin memberikan arahan yang lebih jelas kepada pembuat vaksin tentang pengembangan vaksin COVID-19 di masa mendatang. Rencananya adalah untuk mempersempit lanskap pilihan vaksinasi yang kompleks saat ini, dan dengan demikian membantu meningkatkan penggunaan suntikan ini.
COVID tetap menjadi ancaman serius, menyebabkan sekitar 4.000 kematian seminggu baru-baru ini, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC).
21 Anggota Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Terkait (VRBPAC) dengan suara bulat memilih “ya” pada satu pertanyaan yang diajukan oleh FDA:
“Apakah panitia merekomendasikan harmonisasi komposisi galur vaksin seri primer dan dosis booster di AS menjadi komposisi tunggal, misalnya komposisi untuk semua vaksin yang diberikan saat ini adalah vaksin bivalen (Original plus Omicron BA.4/BA.5) ?”
Dengan kata lain, apakah lebih baik memiliki satu vaksin yang berpotensi menggabungkan beberapa galur virus, daripada beberapa vaksin — seperti rangkaian primer dua suntikan diikuti dengan penguat yang berisi kombinasi galur virus yang berbeda.
FDA akan mempertimbangkan saran panel karena menguraikan strategi baru untuk tetap terdepan dalam perkembangan virus.
Dalam menjelaskan dukungan mereka terhadap rencana FDA, anggota panel mengatakan mereka berharap rejimen yang lebih sederhana akan membantu meyakinkan lebih banyak orang untuk mendapatkan vaksin COVID.
Pamela McInnes, DDS, MSc, mencatat bahwa sulit untuk menjelaskan kepada banyak orang bahwa vaksin tersebut berhasil melindungi mereka dari penyakit yang lebih parah jika mereka tertular COVID setelah divaksinasi.
“Itu adalah tantangan nyata,” kata McInness, pensiunan wakil direktur Pusat Nasional untuk Memajukan Ilmu Terjemahan di National Institutes of Health.
“Pesan bahwa Anda akan semakin sakit dan mendarat di rumah sakit beresonansi dengan saya, tetapi saya tidak yakin apakah itu beresonansi dengan” banyak orang yang terinfeksi, katanya.
Rencana
Dalam dokumen pengarahan untuk pertemuan tersebut, FDA menguraikan rencana untuk beralih dari lanskap kompleks vaksin COVID-19 saat ini ke komposisi vaksin tunggal untuk seri primer dan vaksinasi penguat.
Ini akan membutuhkan:
Menyelaraskan komposisi galur semua vaksin COVID-19 (mRNA, berbasis protein)
Menyederhanakan jadwal imunisasi untuk kampanye vaksinasi di masa depan untuk memberikan rangkaian dua dosis pada anak kecil tertentu dan pada orang dewasa yang lebih tua dan orang dengan kekebalan yang terganggu, dan hanya satu dosis pada semua individu lainnya
Menetapkan proses untuk rekomendasi pemilihan jenis vaksin, serupa dalam banyak hal dengan yang digunakan untuk vaksin influenza musiman, berdasarkan varian yang berlaku dan diprediksi yang akan terjadi pada bulan Juni untuk memungkinkan produksi vaksin pada bulan September.
Namun, selama diskusi, muncul pertanyaan tentang target tanggal Juni. Mengingat jadwal produksi beberapa vaksin, tanggal tersebut mungkin perlu diubah, kata Jerry Weir, PhD, direktur divisi produk virus di Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologis FDA.
“Kita semua harus menjaga fleksibilitas,” kata Weir, menambahkan bahwa belum ada “pola yang baik” yang dibuat untuk memperbarui vaksin ini.
Meningkatkan Tingkat Vaksinasi
Ada konsensus luas tentang perlunya meningkatkan dukungan publik untuk vaksinasi COVID-19. Sementara sekitar 81% populasi AS telah memiliki setidaknya satu dosis vaksin ini, hanya 15,3% yang memiliki dosis penguat bivalen yang diperbarui, menurut CDC.
“Apa pun yang menghasilkan komunikasi publik yang lebih baik akan sangat berharga,” kata anggota komite Henry H. Bernstein, DO, MHCM, dari Fakultas Kedokteran Zucker di Hofstra/Northwell Health di Hempstead, New York.
Namun belum jelas harapan apa yang akan diprioritaskan untuk program vaksin COVID, ujarnya.
“Secara realistis, saya tidak berpikir kita dapat memiliki semuanya – lebih sedikit infeksi, lebih sedikit penularan, penyakit yang lebih ringan, dan COVID yang lebih singkat,” kata Bernstein. “Dan itu tampaknya menjadi tantangan besar untuk pesan publik.”
Panelis Tekan untuk Lebih Banyak Data
Anggota panitia lainnya juga mendesak untuk target yang lebih jelas dalam mengevaluasi tujuan vaksin COVID, dan untuk data yang lebih kuat.
Seperti sesama anggota VRBPAC, Cody Meissner, MD, dari Dartmouth’s Geisel School of Medicine, mendukung langkah ke arah harmonisasi strain yang digunakan dalam vaksin perusahaan yang berbeda. Tetapi dia menambahkan bahwa belum jelas seberapa sering mereka harus diberikan.
“Kita perlu melihat apa yang terjadi dengan beban penyakit,” kata Meissner, “Kita mungkin memerlukan atau mungkin tidak memerlukan vaksinasi tahunan. Menurut saya, ini masih sangat awal, dalam proses ini untuk menjawab pertanyaan itu.
Di antara mereka yang bertugas di VRBPAC Kamis adalah salah satu kritikus FDA yang lebih vokal mengenai poin-poin ini, Paul A. Offit, MD, pakar vaksin dari Children’s Hospital of Philadelphia. Offit, misalnya, bergabung dengan mantan pejabat FDA dalam menulis artikel opini November untuk Washington Post, dengan alasan bahwa bukti penguat untuk orang dewasa muda yang sehat tidak kuat.
Pada pertemuan hari Kamis, dia mendukung upaya penyederhanaan jadwal vaksin COVID, sambil memperdebatkan lebih banyak data tentang seberapa baik produk ini bekerja.
“Virus ini akan bersama kita selama bertahun-tahun, jika tidak puluhan tahun, dan akan selalu ada kelompok rentan yang akan dirawat di rumah sakit dan dibunuh oleh virus tersebut,” kata Offit.
CDC perlu memberikan lebih banyak informasi tentang karakteristik orang yang dirawat di rumah sakit dengan infeksi COVID, termasuk usia dan penyakit penyerta serta detail tentang riwayat vaksin mereka, katanya. Selain itu, peneliti akademik harus memberikan gambaran yang lebih jelas tentang apa yang berperan sebagai prediktor imunologis dalam meningkatkan risiko orang dari COVID.
“Kemudian dan baru setelah itu kita dapat benar-benar membuat keputusan terbaik tentang siapa yang divaksinasi dengan apa dan kapan,” kata Offit.
Anggota VRBPAC Ofer Levy, MD, PhD, juga mendesak FDA untuk mendesak pengumpulan informasi yang lebih kuat dan terperinci tentang respons kekebalan terhadap vaksinasi COVID-19, seperti melihat lebih dalam apa yang terjadi dengan antibodi.
“Saya berharap FDA akan terus merenungkan cara terbaik untuk membawa informasi ini ke depan, dan mendorong –atau meminta — sponsor untuk mengumpulkan lebih banyak informasi dengan cara standar di berbagai cabang sistem kekebalan manusia ini,” katanya. “Jadi kami terus belajar dan terus melakukan ini dengan lebih baik.”
Dalam merangkum saran panel di akhir pertemuan, Peter Marks, MD, PhD, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologis FDA, membahas permintaan yang dibuat selama pertemuan hari itu tentang data yang lebih baik tentang cara kerja vaksin.
“Kami mendengar dengan keras dan jelas bahwa kami perlu menggunakan pendekatan berbasis data untuk mendapatkan skema paling sederhana yang kami bisa untuk vaksinasi,” kata Marks. “Dan itu harus sesederhana mungkin tetapi tidak terlalu disederhanakan, sedikit seperti yang mereka katakan tentang musik Mozart.”
Studi ini didanai oleh Merck. Smith melaporkan menerima dana hibah dari Merck. Jones melaporkan tidak ada hubungan keuangan yang relevan.
Kerry Dooley Young adalah jurnalis lepas yang berbasis di Miami Beach. Dia sebelumnya menutupi kebijakan kesehatan dan anggaran federal untuk Kongres Quarterly / CQ Roll Call dan industri farmasi dan Food and Drug Administration untuk Bloomberg. Ikuti dia di Twitter @kdooleyyoung.
Untuk berita lebih lanjut, ikuti Medscape di Facebook, Twitter, Instagram, YouTube, dan LinkedIn